PRRC kérdések & válaszok

Ezen az oldalon összefoglaltuk Számodra a PRRC-vel kapcsolatos leggyakoribb kérdéseket és válaszokat!

Mit jelent a PRRC magyarul?

A PRRC az angol „Person Responsible for Regulatory Compliance” kifejezésből alkotott betűszó, amelynek a magyar jelentése „a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy”. Mivel mind az angol, mind a magyar kifejezés roppant bonyolult és hosszú, ezért a magyar szakmai nyelven elsősorban a PRRC betűszót használjuk. 

A nevéből adódóan a PRRC felelős azért, hogy az orvostechnikai eszköz és az in vitro diagnosztikai eszköz (továbbiakban IVD) gyártók betartsák az alábbi vonatkozó rendeletekben meghatározott szabályokat: 

• • az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR) vagy 
  • az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (EU) 2017/746 (In Vitro medical Device Regulation - IVDR) .  

A PRRC kijelölése jogszabályban előírt kötelezettség az orvostechnikai eszköz gyártók és a meghatalmazott képviselők számára.  

Mi a PRRC feladata?

Egy gyártónál a PRRC felelősségi köre a minőségirányítási rendszer következő három fő területéhez kapcsolódik: 

• • Annak biztosítása, hogy termék felszabadítását megelőzően az eszközöket szabályszerűen ellenőrizték a minőségirányítási rendszer keretében.
  • A műszaki dokumentáció és az EU-megfelelőségi nyilatkozat MDR vagy IVDR szerinti megfelelőségének biztosítása.
  • Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (Post-market Surveillance - PMS) és Vigilancia rendszer fenntartásának biztosítása.
     

Érdemes kiemelni, hogy az MDR és az IVDR csak azt írja elő, hogy a PRRC biztosítsa a fenti feladatok végrehajtását, de azt már nem, hogy ezeket a feladatokat tényleges neki kellene elvégeznie. A PRRC felelősségi köre így az ellenőrzésre és a felügyeletre terjed ki. Magyarul a PRRC köteles gondoskodni arról, hogy bizonyos tevékenységek megtörténjenek és megfeleljenek az előírásoknak. A gyártó azonban egyértelműen köteles az MDR és az IVDR 10. cikkében felsorolt kötelezettségeket teljesíteni, a vonatkozó feladatokat végrehajtani. Így a gyártó feladata többek között: 

• • A minőségirányítási rendszer létrehozása, fenntartása és az orvostechnikai eszközök ellenőrzése a minőségirányítási rendszer szabályai szerint. 
  • A műszaki dokumentáció és az EU megfelelőségi nyilatkozat elkészítése és naprakészen tartása. 
  • A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) és a Vigilancia rendszer létrehozása és fenntartása.  

Milyen szervezeteknek kell PRRC-t kijelölniük?

Gyártó és meghatalmazott képviselő 

PRRC-t minden esetben köteles kijelölni az orvostechnikai eszköz gyártó, beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, és a meghatalmazott képviselőt.  

Továbbá az MDR követelményei alapján néhány speciális esetben az importőröknek, a forgalmazóknak és az eszközrendszerek / eszközkészletek összeállítóinak is szükségük lehet PRRC kijelölésére. 

Importőr és forgalmazó 

Amennyiben az MDR 16. cikkének (1) bekezdése alkalmazandó, az importőrök, forgalmazók vagy más természetes vagy jogi személyek vállalják a gyártókra háruló kötelezettségeket. Mivel a gyártói kötelezettségek közé tartozik a PRRC kijelölése, ezért az ilyen típusú szervezeteknek bizonyos esetekben PRRC-t kell kijelölniük. A PRRC-t kijelölő szervezetek vagy személyek közé tartoznak azok, akik a következők valamelyikét végzik: 

• • Az eszközt saját nevük vagy védjegyük alatt forgalmazzák, ha a címkén nem szerepel más gyártó (16. cikk (1) a)). 
  • Az EU-piacon már forgalomba hozott eszköz rendeltetésének megváltoztatása (16. cikk (1) b)). 
  • A már forgalomba hozott eszközt úgy  módosítja, amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést. (16. cikk (1) c)). 

Eszközrendszerek és eszközkészletek összeállítói 

Ha az eszközrendszer vagy az eszközkészlet olyan eszközöket tartalmaz,  

• • amelyeket nem láttak el CE-jelöléssel, vagy  
  • az eszközök választott kombinációja nem egyeztethető össze eredeti rendeltetésükkel, vagy 
  •  ha a sterilizálást nem a gyártó utasításainak megfelelően végezték el,  

akkor az eszközrendszert vagy az eszközkészletet önálló eszközként kell kezelni az MDR 22. cikk (4) bekezdés szerint. Ebben az esetben az ilyen szervezeteknek kell vállalniuk a gyártókra vonatkozó kötelezettségeket és kötelesek PRRC-t kijelölni.