PRRC szolgáltatás
Ki veheti génybe a SAASCO PRRC szolgáltatását?
Vállalkozásod akkor bízhat meg külső felet a PRRC feladatainak ellátásával, azaz veheti igénybe a szolgáltatásunkat, ha az alábbiak teljesülnek:
-
- orvostechnikai eszköz gyártóként a mikro- és kisvállalkozási körbe tartozik, tehát a létszáma kevesebb, mint 50 fő és/vagy az éves árbevétel kevesebb, mint 10 millió Euro,
- meghatalmazott képviselőként nincs korlát, vállalkozásod méretétől függetlenül megbízhatsz külső felet a PRRC feladatainak ellátásával,
A fentieken túl a SAASCO akkor vállalja a szolgáltatás nyújtását, ha az érintett eszközök az MDR szerint I. vagy IIa. osztályba vagy az IVDR szerint „A” vagy „B” osztályba tartoznak.
Mi a feltétele PRRC szolgáltatásunk igénybevételének?
Mivel a PRRC felelős a műszaki dokumentáció megfelelőségéért és a minőségirányítási rendszer működéséért, ezért a szerződés megkötése előtt felmérjük, hogy a dokumentáció megfelel-e az MDR vagy az IVDR vonatkozó követelményeinek. A réselemzésre az alábbiak szerint kerül sor:
-
- I. osztályú eszközök esetén átvizsgáljuk a műszaki dokumentáció(ka)t és a minőségirányítási rendszer dokumentációját. A réselemzés eredménye egy eltérés lista, amely az MDR vagy az IVDR vonatkozó követelményeitől való eltéréseket tartalmazza.
- IIa. osztályú eszköz esetén átvizsgáljuk a bejelentett szervezet utolsó auditjelentését.
A PRRC szolgáltatásra vonatkozó szerződést akkor kötjük meg, ha a dokumentáció nem tartalmaz jelentős eltéréseket a jogi követelményektől, vagy ha a bejelentett szervezet audit jelentése sem tartalmaz jelentős nemmegfelelőséget.
A szerződés megkötése előtt fontos, hogy a nemmegfelelőségeket kijavítsd, vagy ezek javításával megbízz valakit. A SAASCO készséggel áll rendelkezésre külön szerződés alapján a szükséges javítások végrehajtására.
Milyen tevékenységet végez a PRRC a szerződés keretében?
A PRRC szolgáltatást nyújtó munkatársaink az alábbi feladatokat látják el a szerződés keretében:
-
- Tétel felszabadítási és gyártási dokumentáció rendszeres helyszíni ellenőrzése.
- A műszaki dokumentáció és az EU megfelelőségi nyilatkozat ellenőrzése minden módosítás után.
- A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) működésének ellenőrzése, amely kiterjed az adatgyűjtésre, a PMS tervek és jelentések ellenőrzésére, illetve a kapcsolódó minőségirányítási eljárások ellenőrzésére.
- A vigilancia rendszer működésének ellenőrzése.
- A klinikai vizsgálat megkezdése előtt kiadott nyilatkozat ellenőrzése.
Milyen előnyökkel jár Számodra a SAASCO PRRC szolgáltatása?
-
- A szolgáltatás igénybevétele esetén nem kell belső erőforrásokat lekötni a PRRC feladatok ellátására, így Te a termékek és a vállalkozás fejlesztésére koncentrálhatsz.
- A műszaki dokumentáció és a minőségirányítási rendszer réselemzés miatt garantált a jogi megfelelőség.
- A PRRC szerződés formátumunkat az OGYÉI (jelenlegi NNGYK) validálta, mivel a referenciáink között szereplő cégeknél azt minden alkalommal kérdés nélkül elfogadta.
- A PRRC szolgáltatást nyújtó munkatársaink nagy tanácsadói és konkrét PRRC tapasztalattal rendelkeznek, ami újabb garanciát jelent a jogi megfelelőség teljesítésére.
- Szerződésben garantáljuk a 7 x 24 órás rendelkezésre állást a súlyos váratlan események bejelentésével kapcsolatos kérdések gyors rendezése érdekében, betartva a vonatkozó jogszabályi követelményeket.
Kik látják el a PRRC feladatokat?
Szakértő munkatársaink, akik a PRRC szolgáltatást nyújtják:
Sántics Csaba
|
|
 |
|
Bús Árpád Zsolt
|
|
 |
|
Juhász Attila
|
|
 |
|
Nyikonyuk Péter
|
|
 |
|